龙8头号玩家

    全国人大代表、龙8头号玩家集团公司董事长胡季强提案要求国务院督促有关部门尽速批改GCP治理规章
，他提出应该向非医疗机构铺开GCP认证申请资格
，切合临床试验治理规范即可放行BE试验
，并且加快GCP认证过程。同时
，他提议
，结合目前的客观情况
，第一批一致性评价工作的截止功夫应耽搁至2021年底。

全国人大代表、龙8头号玩家集团公司董事长胡季强
 

　　胡季强以为
，一致性评价有利于提高药品整体质量
，向国际一流水平看齐
，是全面提升产业素质
，推动产业国际化和惠及民生的大事。但他同时指出
，目前拥有一些亟待改进的问题。

　　一致性瓶颈

　　他指出
，基药要求时限过紧。据统计
，必要在2018年底前实现评价的基药有289个种类
，17740个出产批文
，涉及1883个出产企业
，工作量巨大。“目前实现这一工作受造于诸多成分
，尤其是愿意承接人体生物等效性试验的临床机构显著不及。文件划定大无数基药必须在期限内实现显然是无法实现的。”

　　“一致性评价是一项技术要求高、涉及行业面广、极度复杂的系统工程
，我们不足较为成熟的实际经验。”胡季强以为
，充分思考到我国国情、行业近况和企业的接受能力
，在此基础上造订全面系统的工作规划和美满的政策措施
，以点带面
，稳中求进。

　　胡季强建议
，以点带面有序推动
，疑神疑鬼客观设限。“将实现时限从原定2018年年底耽搁至2021年底。”他还建议
，为提高企业积极性
，将“同种类药品通过一致性评价的出产企业达到3家以上的
，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的种类”调整为“优先采购通过一致性评价的种类”。

　　其次
，他以为
，对于企业申报的参比造剂
，应尽快予以审核确认；对于目前具备前提的临床试验机构数量少、动力不及的问题
，要多方动手
，采取必要的激励与搀扶措施
，调动医疗机构参加一致性评价的积极性。

　　自国度食药总局临床试验数据核查以来
，截止2016年5月
，累计超过1000个药品注册申请撤回
，其中好多种类都必要沉新发展临床试验
，能力再次申报出产。与此同时
，国度总局为解决汗青积压问题执行的各类创新行动
，大量药品获得临床批件。再加上仿造药一致性评价工作的积极推动
，2018年前需实现的就涉及289个种类约2万多个药品批文。

　　很显然
，现有具备临床钻研资质的四百多家医疗机构无法承接如此多的临床试验
，成为了发展药品一致性评价的瓶颈。而药品临床钻研机构数量少且发展一致性评价仿造药生物等效试验积极性不高。

　　除了钻研机构数量少表
，现有药物临床钻研机构对接受临床钻研业务的积极性不高的原因有以下几点：

　　一是现有的临床试验机构大多为三甲医院
，自身的临床诊疗工作繁沉
，在生物等效试验（BE）钻研规范治理和扩大规模方面精力有限。

　　二是临床试验收入占医院整体收入的比例极低
，因而药物临床试验得不到医院的足够器沉。

　　三是随着临床试验核查工作的全面覆盖
，临床试验要求的不休提高
，现有临床试验机构不愿承担更多风险。

　　四是三甲医院医生的医疗工作极度繁沉
，往往不能投入足够功夫和精力进行临床试验的有关工作。且在医师职称评定和绩效查核中
，往往将文章颁发作为唯一的钻研成就指标
，对参加仿造药BE试验论文的认可度不高
，造成医生参加BE试验的积极性不高。

　　因而造成现实愿意承接BE试验的机构不到100家
，与需要相去很远
，导致生物等效试验的价值暴涨
，药品企业职守大大增长。

　　铺开与加快

　　生物等效试验仅限于医疗机构
，与国际贯例不符。

　　现佑锥药物临床试验机构资格认定法子》等规章划定
，只有拥有临床试验资质的“医疗机构”才可发展生物等效性试验。而在国际上
，生物等效试验通常在具备药物临床试验前提的非医疗机构中即可进行。

　　因而向非医疗机构盛开药物临床试验机构资格认证申请、发展生物等效性试验
，是解决以上问题的有效蹊径之一。

　　在此
，出格要求国务院督促国度食药总局、卫计委蹬仔关部门垂危批改《药品注册治理法子》、《药物临床试验机构资格认定法子》、《药物临床试验质量治理规范》等规章
，取缔“已获得医疗机构执业许可”的医疗机构能力申请认定药物临床试验机构资格认证的限度
，允许切合临床试验治理要求的非医疗机构发展生物等效试验。

　　同时
，督促上述有关部门在不降低认定尺度的前提下适当放宽医疗机构等级
，加快对医疗机构申请药物临床试验机构资格认证的审批
，以便有更多的适格机构参加临床钻研
，推动药品一致性评价工作的顺利实现。