龙8头号玩家

全国人大代表、龙8头号玩家集团有限公司董事长胡季强

　　中国网财经3月12日讯(记者 金易子)每年的两会，城市有多多全国人大代表和政协委员为医药界建言献策。而目前大力推动的仿造药质量和疗效一致性评价(注：以下称一致性评价)，则成为代表今年委员热议的焦点之一。

　　“一致性评价不仅关乎我国医药产业转型升级，也是产业供给侧结构性鼎新的沉要行动。” 全国人大代表、龙8头号玩家集团有限公司董事长胡季强指出。但他同时指出，目前在推动过程中存在多项问题，建议以点带面有序推动，疑神疑鬼客观设限，并尽快解决过河的“桥”和“船”等。

　　势在必行 但存多沉问题亟待改进

　　2015年8月9日国务院颁布《关于鼎新药品审评审批造度的定见》，明确指出“提高仿造药质量，加快仿造药一致性评价，力争2018年底前实现国度根基药物口服造剂与参比造剂质量一致性评价”。2016年3月5日，国务院办公厅下发了《关于发展仿造药质量和疗效一致性评价的定见》。5月26日，国度食品药品监督治理总局出台关于落实有关事项的布告，并陆续征求定见或颁布了一系列工作文件和技术领导准则。

　　胡季强以为，一致性评价有利于提高药品整体质量，向国际一流水平看齐，是全面提升产业素质，推动产业国际化和惠及民生的大事。但他同时指出，目前拥有一些亟待改进的问题。

　　他指出，基药要求时限过紧。据统计，必要在2018年底前实现评价的基药有289个种类，17740个出产批文，涉及1883个出产企业，工作量巨大。“目前实现这一工作受造于诸多成分，尤其是愿意承接人体生物等效性试验的临床机构显著不及。文件划定大无数基药必须在期限内实现显然是无法实现的。”

　　其次，胡季强指出，非基药裁减机造不合理。若是一家种类通过一致性评价，三年后就不再受理其它一致性评价申请，且“同种类药品通过一致性评价的出产企业达到三家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的种类”，必将造成大量非基药种类被反对在一次性评价大门之表，被迫退出市场，全行业必将伤筋动骨。

　　此表，胡季强还以为，一致性评价目前面对参比造剂确定和采集难题，临床试验资源无法有效扩充，企业不足足够财力支持等问题。“由于一致性评价工作量巨大、功夫要求集中和投入成本迅速上升，无数企业不胜沉负。”

　　建议放宽时限至2021年底

　　“一致性评价是一项技术要求高、涉及行业面广、极度复杂的系统工程，我们不足较为成熟的实际经验。”胡季强以为，充分思考到我国国情、行业近况和企业的接受能力，在此基础上造订全面系统的工作规划和美满的政策措施，以点带面，稳中求进。为此，他提出了几点建议。

　　首先，胡季强建议，以点带面有序推动，疑神疑鬼客观设限。“将实现时限从原定2018年年底耽搁至2021年底。” 他还建议，为提高企业积极性，将“同种类药品通过一致性评价的出产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的种类”调整为“优先采购通过一致性评价的种类”

　　其次，胡季强以为，应尽快解决过河的“桥”和“船”。他以为，对于企业申报的参比造剂，应尽快予以审核确认；对于目前具备前提的临床试验机构数量少、动力不及的问题，要多方动手，采取必要的激励与搀扶措施，调动医疗机构参加一致性评价的积极性。

　　胡季强还建议，处罚企业要依法合规。此表，要器沉一致性评价过程中的药品供给保险。“对于不具备技术实力、无能力承担一致性评价成本的企业，如其有关产品为市场独家种类、市场欠缺种类，应设立相应的补助资金，援试祗业发展有关种类的一致性评价，以免市场断档，无法满足人民人民用药需要。”